江蘇省藥品監督管理局關于印發江蘇省藥品監督管理
行政處罰裁量權適用規則(試行)的通知
發布日期:2021-06-17 16:31 來源:江蘇省人民政府辦公廳 字體:[ ]

蘇藥監規〔2021〕1號


各設區市市場監督管理局,省局各處室、檢查分局、直屬單位:

《江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則(試行)》已經省局局務會議審議通過,現予印發,請遵照執行。

 

                           江蘇省藥品監督管理局

                           2021年5月12日

 

江蘇省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則(試行)

 

第一章 總 則

第一條 為進一步規范藥品〔包括藥品(含直接接觸藥品的包裝材料和容器等)、醫療器械和化妝品,下同〕監督管理行政處罰行為,保障各級承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)依法行使行政處罰裁量權,保護自然人、法人或者其他組織的合法權益,根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》等規定,結合我省實際,制定本規則。

第二條 江蘇省各級藥品監督管理部門行使藥品監督管理領域行政處罰裁量權,適用本規則。

本規則所稱行政處罰裁量權,是指本省各級藥品監督管理部門在實施行政處罰時,根據法律、法規、規章的規定,綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素,決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第三條 行使行政處罰裁量權應當遵循以下原則:

(一)合法原則。依據法定權限,符合法律、法規、規章規定的行政處罰裁量范圍、條件、種類和幅度,遵守法定程序。

(二)過罰相當原則。以事實為依據,行政處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。

(三)處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人,引導當事人自覺守法。

(四)綜合裁量原則。綜合考慮涉案產品的風險性、數量、貨值金額、違法行為的性質、危害后果、社會影響程度、頻次及持續情況、當事人的主觀因素、配合查處表現、政策或標準變更等因素進行裁量,實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。

(五)公平公正原則。平等對待當事人,對違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素相當的同類行政違法行為,所適用的處理依據、行政處罰種類和幅度應當相當。

第二章 實體規則

第四條 依據法律、法規、規章設定的行政處罰種類和幅度,按照違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素,行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個階次:

(一)不予行政處罰。是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

(二)減輕行政處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類,或者在應當并處時不予并處;也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

(三)從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內,適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

(四)一般行政處罰。是指違法行為不具有不予、減輕、從輕或從重行政處罰等情形,在法定行政處罰幅度中等限度依法予以處罰。

(五)從重行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內,適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第五條 對當事人給予罰款行政處罰的,除法律、法規、規章對罰款裁量另有規定的外,按照以下標準計算確定罰款的倍數或者數額:

(一)減輕處罰:A×10%<X<A;

(二)從輕處罰:A≤X<A+(B-A)×30%;

(三)一般處罰:A+(B-A)×30%≤X≤B-(B-A)×30%;

(四)從重處罰:B-(B-A)×30%<X≤B。

前款規定中的X是指擬罰款倍數(數額),A、B分別是指法律、法規、規章規定的罰款最低倍數(數額)和最高倍數(數額)。

法律、法規、規章僅規定最高罰款倍數或者數額的,最低罰款倍數或者數額以零計算,但擬罰款倍數(數額)不得為零。

第六條 當事人有下列情形之一,應當依法不予行政處罰:

(一)不滿十四周歲的未成年人有違法行為的;

(二)精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的;

(三)違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的;

(四)除法律、行政法規另有規定外,當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的;

(五)違法行為超過法定行政處罰追訴時效的;

(六)其他依法應當不予行政處罰的。

當事人初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。

第七條 當事人有下列情形之一,應當從輕或者減輕行政處罰:

(一)主動采取改正、召回或者賠付等措施消除或者減輕違法行為危害后果的;

(二)受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的;

(三)主動供述藥品監督管理部門尚未掌握的違法行為的;

(四)配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的,包括但不限于當事人揭發藥品監督管理領域違法行為或者提供查處藥品監督管理領域違法行為的關鍵線索或證據,并經查證屬實的;

(五)已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的;

(六)法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。

第八條 當事人有下列情形之一,可以從輕行政處罰;當事人有下列情形之一,并且違法行為沒有造成危害后果的,可以減輕行政處罰:

(一)積極配合藥品監督管理部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料的;

(二)違法行為輕微,社會危害性較小的;

(三)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;

(四)當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的;

(五)當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的;

(六)其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

第九條 當事人有下列情形之一,應當依法從重行政處罰:

(一)符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定的;

(二)發生重大傳染病疫情等突發事件時,違反國家對突發事件的應對措施的;

(三)其他依法應當從重行政處罰的。

第十條 當事人有下列情形之一,可以依法從重行政處罰:

(一)生產、銷售不符合標準的醫療器械、化妝品,造成人身傷害后果的;

(二)因同一性質的違法行為受過刑事處罰,或者一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰的;

(三)故意連續實施違法行為三次及以上或者故意持續實施違法行為六個月及以上的;

(四)阻礙、妨礙執法人員依法查處醫療器械、化妝品違法行為的(包括但不限于阻撓、拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料或者擅自動用查封、扣押物品等);

(五)脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的;

(六)對舉報人、投訴人、證人、執法人員實施打擊報復的;

(七)其他依法可以從重行政處罰的。

第十一條 當事人有下列情形之一,可以認定為法律、法規、規章規定的“情節嚴重”:

(一)違法行為已造成人員傷亡、較大財產損失等嚴重后果的;

(二)發現其生產、銷售的產品存在安全隱患,可能對人體健康造成損害,不履行停止銷售、告知、召回、報告等義務,造成嚴重后果的;

(三)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品,導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

(四)故意隱瞞問題產品來源或流向,導致無法追溯,造成嚴重后果的;

(五)不執行進貨查驗制度,從非法渠道購進不合格產品或原料,或者生產、銷售已公開停止銷售的產品,造成嚴重后果的;

(六)其他屬于“情節嚴重”的情形的。

前款所稱造成嚴重后果,是指造成人身傷害后果嚴重或者其他社會危害程度嚴重的情形,包括《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他嚴重情節”“其他特別嚴重情節”或者“后果特別嚴重”等情形。

違法行為涉嫌犯罪的,應當依法向有管轄權的公安機關移送,不得以行政處罰代替刑事處罰。

第十二條 對于法律法規中在“情節嚴重”情形下規定了罰款、禁止在一定幅度期限內從事相關生產經營活動行政處罰的,原則上在幅度內分為從輕、一般、從重三個裁量階次,具體裁量可以參考本規則附件執行。

第十三條 對法律法規規定“可以”免除行政處罰情形的,應根據違法行為實際進行裁量。如決定不予免除行政處罰,可以考慮適用減輕、從輕或者一般行政處罰。

第十四條 當事人既有從輕或者減輕處罰情節,又有從重處罰情節的,應當結合案情綜合裁量后作出適當的行政處罰,但違法行為已經造成嚴重后果的,一般不適用從輕或者減輕處罰。

第十五條 法律、法規、規章規定有多個行政處罰種類,規定可以單處或者可以并處的,可以選擇適用;規定應當并處的,不得選擇適用,減輕處罰的除外。

第十六條 當事人的同一個行為違反二個及以上法律、法規或規章中的不同條款,或者違反同一法律、法規或規章中的二個及以上不同條款應當給予罰款行政處罰的,按照罰款數額高的規定處罰。

第十七條 當事人有二個及以上違法行為,沒有牽連關系的,應當分別裁量,合并處罰;有牽連關系的,適用吸收原則,應當選擇較重的違法行為處罰。

前款所稱牽連關系,是指當事人實施一個違法行為,其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系必須存在數個獨立的違法行為,行為人出于一個違法目的,數個違法行為之間存在內在的必然聯系,數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。

第三章 程序規則

第十八條 各級藥品監督管理部門在查辦案件時應當依法、全面、客觀、公正地調查收集與行使行政處罰裁量權有關的證據;對作出行政處罰裁量的,應當有合法充分的證據支持。

第十九條 案件調查終結時,辦案機構應在調查終結報告中說明行政處罰裁量的理由和依據,提出處理建議。

案件審核時,審核機構應當對辦案機構提出的行政處罰裁量建議是否合法、適當進行審核,并提出意見。

各級藥品監督管理部門在行政處罰裁量過程中,應當依法充分聽取當事人的陳述和申辯意見。對當事人提出的事實、理由和證據,應當進行復核,決定是否采納當事人的意見;當事人提出的事實、理由或者證據成立的,應當采納。

第二十條 各級藥品監督管理部門在制作行政處罰告知書、行政處罰聽證告知書、聽證報告、行政處罰決定書時,應當在文書中載明行政處罰裁量的事實、理由和依據。

第四章 監督規則

第二十一條 各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》等要求,建立健全規范行政處罰裁量權行使的監督機制,加強對行政處罰裁量權行使的監督。發現行政處罰裁量權行使不當的,應當及時予以糾正。

第二十二條 上級藥品監督管理部門應當通過開展實務培訓和典型案例分析等多種方式,加強對下級藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使的指導。

第二十三條 對于重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權的行為構成行政執法過錯的,依照有關規定追究過錯責任人的責任。

第五章 附 則

第二十四條 省藥品監督管理局根據藥品、醫療器械、化妝品現行監督管理常用法律、法規、規章等規定,制定藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準作為本規則的附件和參考標準。

各設區市藥品監督管理部門可以結合地區實際制定本地區的行政處罰裁量細則。

第二十五條 各級藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準,可以作為行政處罰決定說理的內容,不得直接作為行政處罰的法律依據。擬行政處罰的內容與裁量基準規定不一致的,應當在案件調查終結報告中作出說明;裁量基準沒有規定或者規定不明的,參照本規則進行裁量。

第二十六條 各級藥品監督管理部門適用簡易程序辦理的行政處罰案件中的裁量,參照執行本規則的相關條款。

第二十七條 省藥品監督管理局定期對本規則進行評估,根據實際適時調整有關規定,并向社會公布。

第二十八條 本規則由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本規則自2021年7月15日起施行。原《江蘇省食品藥品監督管理系統行政處罰自由裁量權適用的指導意見》(蘇食藥監政〔2007〕442號)同時廢止。


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